Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore - Aspirina Dolore e Infiammazione

500 mg compresse rivestite - Acido acetilsalicilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo suggerimento è valido anche in caso di qualsiasi eventuale effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni (per la febbre) o 3-4 giorni (per il dolore)

Medicinale di automedicazione

In questo foglio:

1. Che cos'è Aspirina Dolore e Infiammazione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione
3. Come prendere Aspirina Dolore e Infiammazione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspirina Dolore e Infiammazione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aspirina Dolore e Infiammazione e a cosa serve

Aspirina Dolore e Infiammazione contiene acido acetilsalicilico. L'acido acetilsalicilico è un analgesico (riduce il dolore) e antipiretico (riduce la febbre).

Aspirina Dolore e Infiammazione viene utilizzata per il trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori muscolari.
Aspirina Dolore e Infiammazione è specificamente riservata agli adulti e ai ragazzi di età non inferiore a 16 anni.

Si rivolga al medico o al farmacista per le altre forme di acido acetilsalicilico per pazienti di peso inferiore a 40 kg.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni (per la febbre) o 3 - 4 giorni (per il dolore).

2. Cosa serve sapere prima di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione

Non prenda Aspirina Dolore e Infiammazione:

se è allergico all'acido acetilsalicilico o altri salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è allergico all'acido acetilsalicilico o altri salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se soffre di ulcera gastrica o intestinale (anche duodenale);
se soffre di ulcera gastrica o intestinale (anche duodenale);
se soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
se sta assumendo una terapia con metotrexato in dosi superiori a 20 mg/sett.;
se sta assumendo anticoagulanti orali (farmaci per “ fluidificare” il sangue e prevenire la formazione di coaguli);
se e’ dopo il 5° mese di gravidanza (oltre 24 settimane di assenza di mestruazioni);
bambini e ragazzi al di sotto dei 16 anni di età.

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione:

se sta assumendo altri prodotti contenenti acido acetilsalicilico, per evitare il rischio di sovradosaggio;
se si manifesta mal di testa mentre sta assumendo alte dosi di acido acetilsalicilico per un periodo prolungato di tempo, non aumenti il dosaggio ma piuttosto chieda consiglio al medico o al farmacista;
se usa antidolorifici regolarmente, in particolare antidolorifici diversi in associazione, questo può comportare una ridotta funzionalità renale.;
se ha un deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), una malattia ereditaria che colpisce i globuli rossi, perché dosi elevate di acido acetilsalicilico potrebbero portare a emolisi (distruzione dei globuli rossi);
se ha una storia pregressa di ulcere gastriche o intestinali, o di emorragie gastriche o intestinali o gastriti;
se soffre di insufficienza epatica o renale;
se soffre di asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, può essere collegato ad una reazione allergica ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico. In questo caso, l'utilizzo di questo medicinale non è raccomandato;
in caso di mestruazioni abbondanti;
se si verifica emorragia gastrointestinale durante il trattamento (perdita di sangue dalla bocca, sangue nelle feci, colore scuro delle feci): interrompa il trattamento e chiami immediatamente il medico o il pronto soccorso;
se sta assumendo anche medicinali che fluidificano il sangue e ne prevengono la coagulazione (anticoagulanti);
l’acido acetilsalicilico aumenta il rischio di emorragia anche a basse dosi e anche a diversi giorni dall’assunzione. Informi il suo medico, chirurgo o anestesista o dentista se è previsto un intervento chirurgico, anche di piccola entità;
l’acido acetilsalicilico modifica la quantità di acido urico nel sangue. Questo deve essere tenuto in considerazione se si assume un farmaco contro la gotta;
si raccomanda di non assumere questo farmaco durante l’allattamento.

Bambini
Nei bambini affetti da malattie virali e sottoposti a somministrazione di acido acetilsalicilico è stata osservata la sindrome di Reye (una malattia rara ma molto grave associata principalmente a danni neurologici e al fegato). Di conseguenza:

se è allergico all'acido acetilsalicilico o altri salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha sofferto di asma o reazioni allergiche (ad es. orticaria, angioedema, rinite grave, shock) indotte dalla somministrazione di acido acetilsalicilico o di medicinali correlati (in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei);
se soffre di ulcera gastrica o intestinale (anche duodenale);
se soffre di una condizione emorragica o è a rischio di sanguinamento;
se soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
se sta assumendo una terapia con metotrexato in dosi superiori a 20 mg/sett.;
se sta assumendo anticoagulanti orali (farmaci per “ fluidificare” il sangue e prevenire la formazione di coaguli);
se e’ dopo il 5° mese di gravidanza (oltre 24 settimane di assenza di mestruazioni);
bambini e ragazzi al di sotto dei 16 anni di età.
in caso di malattia virale come influenza o varicella, la somministrazione di acido acetilsalicilico a un bambino non deve avvenire senza aver prima consultato un medico;
se si manifestano segni di vertigini o svenimenti, alterazioni comportamentali o vomito in un bambino che sta assumendo acido acetilsalicilico, avverta immediatamente il medico.

Altri medicinali e Aspirina Dolore e Infiammazione
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Nel testo successivo, vengono utilizzate le seguenti definizioni:
l’acido acetilsalicilico può essere usato per il trattamento di malattie reumatiche ad alte dosi (chiamate “dosi antiinfiammatorie”) definite come: 1 g o piu’ come dose singola e/o 3 g o piu’ per giorno.
L’acido acetilsalicilico può essere utilizzato per il trattamento di dolore e febbre in dosi definite come segue: 500 mg o piu’ come dose singola e/o non piu’ di 3 g per giorno.

Non prenda Aspirina Dolore e Infiammazione:

se è in trattamento con metotrexato a dosi superiori a 20 mg/settimana. In questo caso, l’acido acetilsalicilico deve essere evitato quando utilizzato ad alte dosi (antiinfiammatorie) o per il trattamento di dolore e febbre;
se è in trattamento con anticoagulanti orali e in caso di storia pregressa di ulcera gastroduodenale. In questo caso, l’acido acetilsalicilico deve essere evitato quando utilizzato ad alte dosi (antiinfiammatorie) o per il trattamento di dolore e febbre.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere acido acetilsalicilico con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

anticoagulanti orali, quando l’acido acetilsalicilico è usato per il trattamento di dolore e febbre e non c’è una storia pregressa di ulcere gastro-duodenali;
farmaci antiinfiammatori non steroidei quando l’acido acetilsalicilico è utilizzato ad alte dosi (antiinfiammatorie) o per il trattamento del dolore e della febbre;
eparine usate a dosi curative, o in soggetti anziani (≥ 65 anni) quando l’acido acetilsalicilico è utilizzato ad alte dosi (antiinfiammatorie) particolarmente per il trattamento di malattie reumatiche o per il trattamento del dolore e della febbre;
trombolitici;
clopidogrel;
ticlopidina;
medicinali uricosurici usati per il trattamento della gotta (ad esempio: benzobromarone, probenecid);
glucocorticoidi (tranne terapia sostitutiva con idrocortisone) quando l’acido acetilsalicilico è utilizzato ad alte dosi (antiinfiammatorie);
pemetrexed, in pazienti con funzionalità renale ridotta da lieve a moderata;
anagrelide;
medicinali per il trattamento della ritenzione idrica (diuretici);
inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina , antagonisti del recettore dell’angiotensina II;
metotrexato usato a dosi pari o inferiori 20mg/sett.;
trattamenti topici gastrointestinali, antiacidi e carbone attivo;
deferasirox;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).

Per evitare qualsiasi effetto da interazione fra i medicinali, deve informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale che assume.

Aspirina Dolore e Infiammazione con alcool
Non prenda Aspirina Dolore e Infiammazione assieme ad alcolici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo o ogni altro medicinale.
Gravidanza
Nei primi cinque mesi di gravidanza deve consultare il medico prima di prendere questo farmaco o ogni altro prodotto contenente acido acetilsalicilico. Dall’inizio del 6° mese di gravidanza (oltre 24 settimane di assenza di mestruazioni), per nessun motivo deve prendere questo medicinale perchè questo può arrecare grave danno a lei e al suo bambino. Se ha assunto questo medicinale durante la gravidanza, deve immediatamente contattare il medico.
Allattamento
Questo medicinale può passare nel latte materno. A titolo precauzionale, Aspirina Dolore e Infiammazione non è raccomandato durante l’allattamento.
Fertilità
Il prodotto appartiene ad un gruppo di farmaci che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile una volta cessato l’uso del farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'acido acetilsalicilico non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Aspirina Dolore e Infiammazione

Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio
Solo per uso orale. Assuma le compresse con una adeguata quantità di liquidi.

Adulti e ragazzi (sopra i 16 anni):

La dose raccomandata singola è di 1 compressa, che se necessario può essere assunta nuovamente dopo che saranno trascorse almeno 4 ore. In caso di febbre o dolore più intensi, il dosaggio è di 2 compresse, che possono essere assunte nuovamente se necessario dopo che saranno trascorse almeno 4 ore.
Il dosaggio totale giornaliero non deve superare 6 compresse.

Anziani (dai 65 anni in su)

La dose raccomandata singola è di 1 compressa, che può essere assunta nuovamente se necessario dopo che saranno trascorse almeno 4 ore.
Il dosaggio totale giornaliero non deve superare 4 compresse.

Particolari gruppi di pazienti:

Pazienti con funzionalità epatica o renale anomala, o problemi circolatori (per es. con insufficienza cardiaca o eventi emorragici maggiori): chieda consiglio al medico o al farmacista.
Bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni: non usi il medicinale senza prescrizione.

Non assumere questo medicinale per più di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3-4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico.

Se prende più Aspirina Dolore e Infiammazione di quanto deve:
Durante il trattamento, è possibile che lei accusi ronzio alle orecchie, una sensazione di perdita dell'udito, cefalea, vertigini: questi sono i segni tipici di sovradosaggio.
Se sospetta un sovradosaggio di questo prodotto, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

Se dimentica di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione:
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Frequenze: non note: la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili.

I possibili effetti indesiderati dovuti all'acido acetilsalicilico sono:
Questi effetti indesiderati sono tutti molto gravi e lei potrebbe avere urgente bisogno di cure mediche o di essere ricoverato. Informi immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

sanguinamento (perdita di sangue dal naso o dalle gengive, macchie rosse sotto la pelle);
reazioni allergiche quali eruzione cutanea, attacco d'asma o gonfiore del viso accompagnato da difficoltà a respirare;
mal di testa, vertigine, sensazione di perdita dell’udito, tinnito (ronzio nelle orecchie) che sono di solito segni di sovradosaggi;
emorragia cerebrale;
mal di stomaco;
emorragia gastrointestinale. Vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni". Questi si manifestano più frequentemente quando si assumono dosi elevate;
aumento degli enzimi epatici in genere reversibile con l'interruzione del trattamento, alterazione della funzionalita’epatica (particolarmente cellule epatiche);
orticaria, reazioni cutanee;
sindrome di Reye (alterazione dello stato di coscienza o comportamento anormale, o vomito) in bambini con malattie virali e che assumono acido acetilsalicilico (vedere Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo suggerimento è valido anche in caso di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Aspirina Dolore e Infiammazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non usi questo prodotto se nota visibili segni di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aspirina Dolore e Infiammazione
Il principio attivo è acido acetilsalicilico.
Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di acido acetilsalicilico.

Gli altri ingredienti sono:
Silicio biossido colloidale, Sodio carbonato anidro

Cera di carnauba, Ipromellosa, Zinco stearato

Descrizione dell’aspetto di Aspirina Dolore e Infiammazione e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di compresse rivestite bianche o biancastre, tonde biconvesse di 12 mm. Le compresse recano la scritta “BA 500” stampata su un lato e la croce Bayer stampata sull'altro.
Il contenuto della confezione è di 8, 12, 20 o 24 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bayer Spa Viale Certosa 130- 20156 Milano- Italia

Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chausee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Unione Europea con il marchio
Italia: Aspirina Dolore e Infiammazione

Questo foglietto illustrativo è stato rivisto l'ultima volta a: Gennaio 2014